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定量药理学滞后制约中国新药研发

  作者:炉石传说竞猜平台        发布时间:2017-12-28  浏览次数:2003
【摘要】 定量药理学滞后制约中国新药研发

 炉石传说竞猜平台讯:“长期以来,由于我国早期研发药物开展的较少,临床药理学并没有受到相应的重视,但随着本土新药研发的快速发展,定量药理学或成为新药研发的最大短板”。这是记者从由中国药理学会定量药理学专业委员会主办、北京协和医院Ⅰ期临床研究室承办的“第六届定量药理学与新药评价国际会议(ISQP)”上获得的消息。

  据了解,2004年美国提出,新药研究的关键之路是基于模型的药物研发(Model Based Drug Development,MBDD),这是一种全新的新药研发模式及理念,用数学和统计方法对新药研发各阶段产生的数据进行建模,评价药物的有效性和安全性,从而利于新药研发中的知识管理和关键决策。

  遗憾的是,定量药理学在我国发展相对滞后。药品审评中心(CDE)杨进波坦言,我国定量药理学起步较晚,2016年CDE才建立了统计与临床药理学部,目前该部有50余人,主要承担统计学审评、临床药理学审评,以及仿制药一致性评价等相关工作。随着新药审评任务的快速增加,临床药理学专业人才缺乏较为突出。

  提高新药研发成功率

  本次大会执行主席、北京协和医院教授胡蓓介绍,定量药理学是近年来在药学领域中形成的一个综合性新兴学科,在药物早期研发中占比较大,主要由生物药剂学、药物动力学、群体药物动力学、药效动力学、计算数学和药事管理学等学科组成。定量药理学独特的视角和强大的解析能力,使其地位在新药研究领域和临床合理化用药方面得到了高度认可。

  简单来说,正如气象部门能够依据天气图及大气运动进行大气建模,从而预测未来的阴晴风雨一样,定量药理利用类似的思想,基于患者自身的性别身高体重等人口统计学信息及临床指标等个体相关参数、药物相关参数来建立模型,进而对药物在不同人群中的安全性和有效性进行预测。

  北卡罗莱纳大学教授Bob Powell表示,目前创新药物研发正面临着前所未有的机遇与挑战。药物研发成本日益增加,而药物临床试验的效率及成功率却并没有显著改善。通过定量药理的研究,炉石传说竞猜平台能对临床试验进行更加科学合理的设计,甚至可以通过建模与仿真的手段豁免部分试验,从而提高临床试验的效率和转化率。

  Bob Powell也指出,药理研究的根本目的是新药研发和临床合理用药。一个全新品种的药物研发不仅费用昂贵,消耗的时间非常长,且失败率也非常高。美国FDA的最新统计数据显示,近年10~15年来,平均一个新药从研发到上市需要耗费上亿资金,耗时约在10~15年,且在Ⅲ期临床试验宣告失败的比例高达80%。

  胡蓓指出,由于临床药理学研究在药物研发早期比重较高,这使得它在这类创新药的研发过程中显得非常重要。试想无论是新药研发,还是临床药物治疗,都会产生大量的数据,这些数据蕴涵着很多信息、规律。定量药理学正是解决上述问题的有利工具,可以极大地提升新药研发和临床用药的科学性和合理性。

  “随着精准医学的快速发展,医学界越来越侧重于个体化给药,定量药理学正是实现个体化给药的有力手段之一。可以借此对个体剂量甚至给药方案进行优化,为每个人寻求一个最优的用药获益风险比。因此,随着定量药理学的不断发展,不仅能够提高药物研发的效率,还能够优化个体给药的获益风险比,保护患者的用药安全”。FDA药物审评研究中心王亚宁博士说。

  教育体系存在缺失

  会上,记者也了解到,纵观全球,从学科发展的角度来看,美国的定量药理学发展速度较快,大多数的跨国制药企业都设有专门的定量药理学部门,很多高校也都设有专门的定量药理学科,美国FDA也设有专门的部门,并发布了定量药理学2020年发展纲要。

  “在定量药理学的发展上,我国与美国的学科发展速度相距甚远”。在胡蓓看来,定量药理学发展滞后的主要原因,一是与我国教育体系中学科设置有关。国内医学专业中没有设置专门的数学,医学生统计学能力较差,因此主动从事研究的人员较少;二是我国早期药物研发较少,定量药理学并没有受到企业的重视,需要的时候大多是向美国取经。

  加科思董事长王印祥表示,中国新药研发已进入一个爆发式阶段,从最原始的仿制到了创新研究,很多企业都将新药研发列为企业发展计划。但他同时也坦言,新药研发充满紧迫感,因为现在的生物药、靶向药等与原来的机制有很大差异,企业应在定量药理学的指导下进行研究。

  自2007年以来,每两年举办一次的ISQP已成为中国定量药理学术界有影响力的学术盛会,已先后在南京、厦门、北京和上海等地成功举办了5届。而本届大会注册参会代表超过450人,为历届大会之最。胡蓓表示,本次会议邀请了国内外药物监管机构FDA和CFDA的评审人员、国内学术界知名专家和国内领先的药物创新企业CEO共同探讨定量药理学和新药研发在国内创新药物研发中的挑战与机遇。中国创新药物的研发需要多方的紧密合作,并通过更广泛的视角了解与定量药理和新药创新相关的研究。